Współfinansowane przez Unię Europejską. Wyrażone poglądy i opinie są jednak wyłącznie poglądami autora (autorów) i niekoniecznie odzwierciedlają poglądy Unii Europejskiej lub HADEA. Ani Unia Europejska, ani organ przyznający środki nie ponoszą za nie odpowiedzialności.
Projekt współfinansowany z budżetu państwa ze środków polskiego Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego w ramach programu pn. Projekty Międzynarodowe Współfinansowane.
Tytuł projektu: Supporting the increased capacity and competence building of the EU medicines regulatory network / Wspieranie zwiększania zdolności i budowania kompetencji sieci regulacyjnej UE w zakresie leków
Słowa kluczowe: zwiększanie zdolności, podnoszenie kompetencji, tworzenie sieci kontaktów i współpraca, wspieranie innowacji, EU-NTC
Akronim: IncreaseNET
Nazwa programu: EU4Health oraz Projekty Międzynarodowe Współfinansowane (https://www.gov.pl/web/nauka/ustanowienie-programu-pod-nazwa-projekty-miedzynarodowe-wspolfinansowane2)
Nr umowy: 101124540 — IncreaseNET oraz nr 5749/ EU4Health/2024/2
Lider Projektu: JAVNA AGENCIJA REPUBLIKE SLOVENIJE ZA ZDRAVILA IN MEDICINSKE PRIPOMOCKE, adres: SLOVENCEVA ULICA 22, LJUBLJANA 1000, Slovenia, strona www: https://www.jazmp.si/en/
Partnerzy projektu:
Projekt jest realizowany w partnerstwie z 24 instytucjami z krajów europejskich tj. Chorwacji, Malty, Danii, Irlandii, Niemiec, Szwecji, Francji, Austrii, Belgii, Cypru, Czech, Estonii, Finlandii, Węgier, Włoch, Litwy, Holandii, Norwegii, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Hiszpanii i Ukrainy. Uniwersytet Medyczny w Lublinie jest jedyną instytucją z Polski realizującą zadania w ramach projektu.
Kierownik projektu w Uniwersytecie Medycznym w Lublinie: prof. dr hab. n. med. i n. o zdr. Krystyna Skalicka-Woźniak
Jednostka realizująca: Zakład Chemii Produktów Pochodzenia Naturalnego
Okres realizacji projektu: 01.01.2024 – 31.12.2026
Wartość projektu: 10 000 059,72 EUR/943 228,00 PLN
Dofinansowanie UE dla Uniwersytetu Medycznego w Lublinie: 173 547,14 EUR
Dofinansowanie z budżetu państwa (MNiSW) dla Uniwersytetu Medycznego w Lublinie: 169 780,00 PLN
Data podpisania umowy: z HaDEA – listopad 2023 r., z MNiSW – lipiec 2024 r.
Opis projektu
Osoby dokonujące oceny regulacyjnej stają przed coraz większym wyzwaniem związanym ze wzrostem obciążenia pracą i szybką ewolucją rozwoju naukowego, dla którego ekspertyzy i ramy nie są dostępne. Ponadto brak podziału pracy, współpracy i współdziałania uniemożliwia efektywne wykorzystanie obecnych zasobów. Aby temu zaradzić, proponowane wspólne porozumienie 31 partnerów (głównie właściwych organów krajowych) ma na celu wypełnienie zidentyfikowanych luk w wymaganych zdolnościach, kompetencji i ram. Po pierwsze, projekt ma na celu opracowanie kursów szkoleniowych w obszarach najbardziej palących potrzeb. Aby zidentyfikować najpilniejsze potrzeby, przeprowadzone zostanie mapowanie treści EU-NTC i innych materiałów szkoleniowych. Aby osiągnąć najlepsze wyniki, zostaną opracowane optymalne metodologie kształcenia asesorów. Po drugie, wspólne działanie ustanowi program szkoleń w miejscu pracy, który będzie wspierać działania związane z uczeniem się i coachingiem. Skupi się on na nowo zatrudnionych asesorach lub asesorach pragnących poszerzyć swoją wiedzę specjalistyczną. Jest to wspólne działanie, ponieważ zapewnia ramy dla zwiększania zdolności i kompetencji potrzebnych do wspierania procedur regulacyjnych i stawienia czoła wyzwaniom związanym z innowacjami. Mając na celu poprawę zdolności, projekt będzie również promować efektywne wykorzystanie zasobów poprzez zachęcanie do identyfikacji i wymiany potencjału wiedzy w celu wspierania długotrwałej współpracy między właściwymi organami krajowymi i wspierania łączenia właściwych organów krajowych w MNAT. Wspólne porozumienie zapewni również zalecenia dotyczące optymalizacji procesów w EMRM, możliwości podziału pracy, współpracy i unikania powielania działań. Nacisk zostanie położony na pomoc Krajowym organom ds. ochrony konkurencji we wspieraniu innowacji poprzez promowanie współpracy między krajowymi organami ds. ochrony konkurencji a ośrodkami akademickimi i MŚP. Aby wesprzeć właściwe organy krajowe w radzeniu sobie z tymi wyzwaniami, będzie również gromadzić najlepsze praktyki i przeprowadzać ocenę wpływu nowych technologii. Wreszcie, aby zapobiec powielaniu i zapewnić zrównoważony rozwój, wszystkie działania będą prowadzone we współpracy z EU NTC, EU-IN, ACT-EU, CMDh.
Spotkanie inauguracyjne
31 stycznia 2024 roku w Lublanie odbyło się spotkanie Joint Action (JA), które zainaugurowało realizację projektu IncreaseNET. Celem tej inicjatywy jest zwiększenie efektywności działania i wzmocnienie kompetencji pracowników urzędów rejestracji produktów leczniczych zrzeszonych w Europejskiej Sieci Regulacyjnej ds. Leków (European Medicines Regulatory Network, EMRN).
W wydarzeniu uczestniczyło 55 przedstawicieli partnerów JA, reprezentujących podmioty z 27 krajów UE oraz Ukrainy. Ponadto w spotkaniu wzięli udział urzędnicy Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków oraz Europejskiej Agencji Wykonawczej ds. Zdrowia i Cyfryzacji. Naszą Uczelnię reprezentowała prof. dr hab. n. farm. Krystyna Skalicka-Woźniak.
Zdjęcie z panelu dyskusyjnego prowadzonego podczas spotkania
inaugurującego realizację projektu IncreaseNET
Wspólne działania w ramach IncreaseNET rozpoczęły się w styczniu 2024 roku i będą realizowane do 31 grudnia 2026 roku. Całkowita wartość projektu szacowana jest na 10 milionów euro. Projekt IncreaseNET, współfinansowany ze środków największego unijnego programu ochrony zdrowia EU4Health Programme, koordynowany jest przez Agencję Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych Republiki Słowenii.
Podczas inauguracji IncreaseNET przedstawiono kluczowe zadania do realizacji, a także oczekiwane rezultaty projektu. Przewidziano m. in. przeszkolenie co najmniej 50 nowych asesorów, którzy przejdą przez proces praktycznego szkolenia zawodowego.
Wymiana wiedzy, pomysłów i dobrych praktyk wzmocni sieć oraz program szkoleniowy dla nowych i doświadczonych asesorów, szczególnie dzięki wsparciu innowacyjnych rozwiązań w obszarze edukacji oraz współpracy na osi nauka – przemysł – agencje rejestracji leków. Wszystko to wzmocni funkcjonowanie Europejskiej Sieci Regulacyjnej ds. Leków na rzecz ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.
We wszystkie działania w ramach projektu IncreaseNET włączą się podmioty działające na rzecz usprawnienia procesu rejestracji nowych produktów leczniczych w Unii Europejskiej. Są to m.in. EU Network Training Centre, Accelerating Clinical Trials in the EU, Committee for Medicinal Products for Human Use, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, Committee for Advanced Therapies, Biologics Working Party oraz EU Innovation Network.
Prof. dr hab. Krystyna Skalicka-Woźniak
