Uniwersytet Medyczny w Lublinie

Komisja Bioetyczna przy Uniwersytecie Medycznym w Lublinie Al. Racławickie 1 20-059 Lublin pokój nr 106 Nr telefonu + 48 81 448 5110 e-mail: komisja.bioetyczna@umlub.pl

 

 

 

Szanowni Państwo,

W związku z sytuacją epidemiologiczną prosimy o przesyłanie dokumentów w formie elektronicznej na adres e-mail: komisja.bioetyczna@umlub.pl, a następnie złożenie w wersji „papierowej" (oryginały podpisów), w wyznaczonym miejscu na parterze budynku Collegium Novum.

Terminy kolejnych posiedzeń Komisji Bioetycznej

2022 r.
27 stycznia
24 lutego
31 marca
28 kwietnia
26 maja
30 czerwca

 

 

Komunikat ws. zasad pracy Komisji Bioetycznej

W ostatnim czasie do Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym w Lublinie wpływa kilkadziesiąt projektów w ciągu miesiąca. Znaczny ich odsetek na kilka dni przed posiedzeniem Komisji, istotnie później niż wynika to z ustalonych terminów. Dodatkowo Autorzy projektów oczekują wydania decyzji na najbliższym posiedzeniu Komisji.

 

 Ze względu na KONIECZNOŚĆ:

 

• dokonywania wstępnej oceny formalnej, co często związane jest z potrzebą uzupełnienia dokumentacji lub naniesienia poprawek przez Autorów, co wymaga dodatkowego czasu,
• umożliwienia zapoznania się i oceny projektów przez Członków Komisji przed posiedzeniem, na którym poszczególni Członkowie przedstawiają projekty przed głosowaniem

poniżej podane terminy składania wniosków są nieprzekraczalne:

 

1. W przypadku nowego projektu badania klinicznego wieloośrodkowego: 4 tygodnie przed planowaną datą posiedzenia;
    
2. W przypadku poprawek do badań klinicznych:
   1. kiedy wniosek dotyczy włączenia nowego ośrodka: 3 tygodnie przed planowaną datą posiedzenia,
   2. w pozostałych przypadkach: 2 tygodnie przed planowaną datą posiedzenia; 
       
3. W przypadku pozostałych badań m. in. obserwacyjnych, nieinterwencyjnych, eksperymentów medycznych: 2 tygodnie przed planowaną datą posiedzenia.

 

Na jednym posiedzeniu Komisji Bioetycznej procedowane będzie 30 wniosków.

 

O kolejności procedowania decydować będzie kolejność wpłynięcia poprawnie opracowanego wniosku, zawierającego komplet dokumentów.

 

Zgodnie z art. 37t ust.1 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2021.1977 t.j. z dnia 2021.10.29), Komisja bioetyczna wydaje opinie w terminie nie dłuższym niż 60 dni.

 

Komunikat w sprawie prowadzenia prac badawczych przez studenta lub doktoranta

W przypadku:

 

1. prac badawczych prowadzonych przez studenta/ów (nie będących lub będących członkami koła naukowego), kierownikiem projektu składanego do Komisji Bioetycznej winien być opiekun naukowy lub opiekun koła naukowego. Student/studenci  wchodzą w skład zespołu badawczego. Na prowadzenie badań zgodę powinien wyrazić Kierownik właściwej jednostki;
2. doktoranta Szkoły Doktorskiej, kierownikiem projektu składanego do Komisji Bioetycznej jest opiekun naukowy doktoranta lub promotor, a doktorant jest członkiem zespołu badawczego z zastrzeżeniem pkt 3;
3. doktoranta Szkoły Doktorskiej, który  uzyskał grant i jest jego kierownikiem, wnioskuje do Komisji Bioetycznej jako kierownik projektu. Opiekun naukowy doktoranta  lub promotor wchodzi w skład zespołu badawczego.

 

 

Komunikat ws. ubezpieczenia OC eksperymentu medycznego

Szanowni Państwo,

 

uprzejmie przypominamy, iż od dnia 1 stycznia 2021 roku na podstawie ustawy z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2020 r. poz. 1291) zostało wprowadzone obowiązkowe ubezpieczenie OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny.

 

Uniwersytet Medyczny w Lublinie zawarł Umowę Generalną w przedmiocie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny, w szczególności w zakresie przeprowadzenia badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.

 

W związku z tym badacze, którzy składają wnioski do Komisji Bioetycznej o wyrażenie zgody na przeprowadzanie eksperymentów medycznych winni we wnioskach w zakresie ubezpieczenia OC wskazywać aktualnie obowiązującą Umowę Generalną Nr 500003502/2021 z dnia 23 kwietnia 2021 r.

 

Do każdego badania badacz musi posiadać indywidualną polisę.

 

Aby uzyskać polisę należy wypełnić załączony kwestionariusz, wskazać grant w ramach którego jest realizowany eksperyment i przesłać mailem na adres monika.kalan@umlub.pl.

 

W razie pytań prosimy o kontakt telefoniczny – 81 448 50 32.

 

Kwestionariusz dot. zgłaszania eksperymentu kwalifikowanego do obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny