Uniwersytet Medyczny w Lublinie

PRZEWODNICZĄCA:

prof. dr hab. Jolanta Szymańska

ZASTĘPCA PRZEWODNICZĄCEJ:

prof. dr hab. Iwona Beń-Skowronek
prof. dr hab. Hanna Karakuła-Juchnowicz
prof. dr hab. Elżbieta Czekajska-Chehab
prof. dr hab. Sławomir Rudzki
prof. dr hab. Paweł Krawczyk
prof. dr hab. Wojciech Polkowski
prof. dr hab. Janusz Kocki
dr hab. Michał Skrzypek
ks. dr Krzysztof Smykowski
dr Lidia Sierpińska
mec. Stanisław Pęzioł

1. Regulamin działania Komisji Bioetycznej
    
2. Wysokość opłat za wydanie opinii

1. Wnioskodawca wypełnia i składa wniosek wraz z załącznikami określonymi i opisanymi we wniosku. Wnioskodawcą jest kierownik tematu badawczego.
2. Decyzja Komisji jest wydawana na nazwisko kierownika tematu badawczego.
3. Protokół badania powinien być podpisany przez Kierownika tematu badawczego.
4. W badaniach prowadzonych z udziałem dzieci Informacja oraz Formularz świadomej zgody powinny być skierowane do Rodziców/Opiekunów prawnych dziecka lub bezpośrednio do pacjenta w wieku powyżej 16. roku życia.
5. Pismo z wnioskiem o zwolnienie z opłaty za wydanie opinii Komisji Bioetycznej n/t projektu badania powinno być składane w formie standardowego podania do Przewodniczącej Komisji. Wniosek o zwolnienie z opłat podpisuje kierownik tematu badawczego.

1. Wnioski o wydanie opinii nt. planowanych badań sponsorowanych należy składać zgodnie
   z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 roku w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. 2018, poz. 1994).

   Do wniosków dotyczących wieloośrodkowych badań klinicznych należy dodatkowo załączyć:

2. dane adresowe lokalnych komisji bioetycznych,
3. pakiety dla lokalnych komisji zawierające:
4. streszczenie protokołu badania,
5. CV głównego badacza z danego ośrodka,
6. oświadczenie o jakości i wyposażeniu ośrodka i kwalifikacjach personelu biorącego udział w badaniu,
7. skład zespołu badawczego z danego ośrodka,
8. w przypadku, gdy główny badacz nie jest kierownikiem jednostki, w której prowadzone będzie badanie, należy załączyć zgodę kierownika tej jednostki
9. oświadczenie dotyczące poniesienia ewentualnych kosztów za czynności komisji lokalnej.

1. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 roku (t.j. Dz. U. 2011, Nr 277, poz. 1634 z późn. zm.)
2. Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku (Dz. U. 2010 nr 107 poz. 679 z późn. zm.)
3. Ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. 2008, Nr 45, poz. 271 z późn. zm.)
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 roku w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. 1999, Nr 47, poz. 480)
5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. 2012, poz. 491)
6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. 2012, poz. 489)
7. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. 2004, Nr 101, poz. 845)
8. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 roku zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. 05 nr 101 poz. 845)