W ostatnim czasie do Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym w Lublinie wpływa kilkadziesiąt projektów w ciągu miesiąca. Znaczny ich odsetek na kilka dni przed posiedzeniem Komisji, istotnie później niż wynika to z ustalonych terminów. Dodatkowo Autorzy projektów oczekują wydania decyzji na najbliższym posiedzeniu Komisji.
Ze względu na KONIECZNOŚĆ:
- dokonywania wstępnej oceny formalnej, co często związane jest z potrzebą uzupełnienia dokumentacji lub naniesienia poprawek przez Autorów, co wymaga dodatkowego czasu,
- umożliwienia zapoznania się i oceny projektów przez Członków Komisji przed posiedzeniem, na którym poszczególni Członkowie przedstawiają projekty przed głosowaniem
poniżej podane terminy składania wniosków są nieprzekraczalne:
-
- W przypadku nowego projektu badania klinicznego wieloośrodkowego: 4 tygodnie przed planowaną datą posiedzenia;
- W przypadku poprawek do badań klinicznych:
- kiedy wniosek dotyczy włączenia nowego ośrodka: 3 tygodnie przed planowaną datą posiedzenia,
- w pozostałych przypadkach: 2 tygodnie przed planowaną datą posiedzenia;
- W przypadku pozostałych badań m. in. obserwacyjnych, nieinterwencyjnych, eksperymentów medycznych: 2 tygodnie przed planowaną datą posiedzenia.
Na jednym posiedzeniu Komisji Bioetycznej procedowane będzie 30 wniosków.
O kolejności procedowania decydować będzie kolejność wpłynięcia poprawnie opracowanego wniosku, zawierającego komplet dokumentów.
Zgodnie z art. 37t ust.1 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2021.1977 t.j. z dnia 2021.10.29), Komisja bioetyczna wydaje opinie w terminie nie dłuższym niż 60 dni.
Komunikat w sprawie prowadzenia prac badawczych przez studenta lub doktoranta
W przypadku:
-
- prac badawczych prowadzonych przez studenta/ów (nie będących lub będących członkami koła naukowego), kierownikiem projektu składanego do Komisji Bioetycznej winien być opiekun naukowy lub opiekun koła naukowego. Student/studenci wchodzą w skład zespołu badawczego. Na prowadzenie badań zgodę powinien wyrazić Kierownik właściwej jednostki;
- doktoranta Szkoły Doktorskiej, kierownikiem projektu składanego do Komisji Bioetycznej jest opiekun naukowy doktoranta lub promotor, a doktorant jest członkiem zespołu badawczego z zastrzeżeniem pkt 3;
- doktoranta Szkoły Doktorskiej, który uzyskał grant i jest jego kierownikiem, wnioskuje do Komisji Bioetycznej jako kierownik projektu. Opiekun naukowy doktoranta lub promotor wchodzi w skład zespołu badawczego.
Komunikat ws. ubezpieczenia OC eksperymentu medycznego
Szanowni Państwo,
Uprzejmie informujemy, iż w wyniku przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w trybie podstawowym, Uniwersytet Medyczny w Lublinie zawarł Umowę w przedmiocie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny.
Powyższe ubezpieczenie wynika z obowiązującej od 1 stycznia 2021 ustawy z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2020 r. poz. 1291)
W związku z powyższym badacze, którzy składają wnioski do Komisji Bioetycznej o wyrażenie zgody na przeprowadzanie eksperymentów medycznych, winni we wnioskach w zakresie ubezpieczenia OC wskazywać aktualnie obowiązującą Umowę nr UM – ZP-236-06- 22, a także DO KAŻDEGO BADANIA BADACZ MUSI POSIADAĆ INDYWIDUALNĄ POLISĘ.
Aby uzyskać polisę, należy wypełnić załączony kwestionariusz, wskazać grant, w ramach którego jest realizowany eksperyment i przesłać mailem na adres monika.kalan@umlub.pl.
W razie pytań proszę o kontakt telefoniczny – 81 448 50 32.
