Uniwersytet Medyczny w Lublinie

Badanie kliniczne kladrybiny w miastenii gravis – trwa rekrutacja pacjentów

Informujemy o trwającej rekrutacji do projektu p.n. „Badanie kliniczne 2 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodania kladrybiny w leczeniu modyfikującym przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej''. Jest to badanie kliniczne niekomercyjne, sponsorem badania jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie. Instytucją finansującą jest Agencja Badań Medycznych.

 

 

Miastenia rzekomoporaźna jest chorobą nerwowo-mięśniową należącą do grupy chorób rzadkich o podłożu autoimmunologicznym, w której na skutek autoimmunologicznego uszkodzenia złącza nerwowo-mięśniowego dochodzi do osłabienia mięśni. Zwykle atakuje mięśnie oczu, gardła i kończyn.

 

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania kladrybiny do leczenia modyfikującego przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej z miastenią nowo rozpoznaną oraz niereagującą na leczenie steroidami.

 

Badanie prowadzone jest w 5 Ośrodkach w całej Polsce:

 

• Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie

20-090 Lublin, ul. Jaczewskiego 8 Tel. 81 724-47-20

 

• Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Zabrzu

41-800 Zabrze, ul. 3 Maja 13-15 Tel. 32 370-45-94, 32 370-45-84

 

• Szpital Specjalistyczny w Końskich

26-200 Końskie, ul. Gimnazjalna 41B Tel. 41 390-22-59

 

• Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie

ul. Kopernika 36, 31-501 Kraków Tel. 794-995-640

 

• Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie,

ul. Unii Lubelskiej 1, 71-252 Szczecin; tel. +48 91 815 10 27

 

• Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu

ul. Grunwaldzka 16/18 60-786 Poznań; tel. +48 61 869 11 00

 

 

Badanie opiera się na innowacyjnej terapii dającej szanse na poprawę jakości życia u pacjentów, u których stwierdzono miastenię. Skierowane jest do osób dorosłych.

 

Badanie trwa maksymalnie 96 tygodni i składa się z dwóch faz:

1. Faza zaślepiona (zamknięta) trwa 48 tygodni i polega na przyjmowaniu przez pacjentów przydzielonego losowo leku badanego lub placebo.
2. Po zakończeniu fazy zaślepionej jest możliwość uczestnictwa w fazie otwartej, trwającej kolejne 48 tygodni z podaniem tylko i wyłącznie leku badanego.

 

W fazie otwartej badania mogą wziąć udział wszyscy pacjenci, którzy w fazie zamkniętej badania nie uzyskali odpowiedzi klinicznej i według opinii badacza nie mają przeciwskazań do podania leku badanego.

 

YOUTUBE

 

Rekrutacja jest zaplanowana do 30 czerwca 2025 r.